<div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr">Hi All-<div><br></div><div><div>Last week's spirited discussion surrounding Dr. Berkman's diagram for science advice methodology has reminded me of a pressing use case that applies to the data science community: <a href="https://www.federalregister.gov/documents/2020/03/18/2020-05012/strengthening-transparency-in-regulatory-science#footnote-5%E2%80%896-p15398">Docket ID No. EPA-HQ-OA-2018-0259</a>: Strengthening Transparency in Regulatory Science.  This rule undermines science advisory mechanisms by a device that simultaneously narrows the scope of evidence that can be considered in the EPA rulemaking process while it creates a loophole for the Administrator to exercise his housekeeping authority in adopting the rule.</div><div><br></div><div>In short, the EPA wants to consider the political implications of science advice when it makes new rules by re-defining the legitimate bounds of acceptable data, models, analysis.  As an Obama-era EPA administrator, Joseph Goffman, put it, "...they don’t just want to roll back a series of individual rules. They really want to decommission important components of the regulatory apparatus itself."</div><div><br></div><div>Over 10,000 public comments have been registered and the deadline for new comments extended to May 18, 2020.  The EPA announced that it intends to finalize the proposed 2018 rule later this year.<br></div></div><div><br></div><div><b><font size="4">Background</font></b></div><div>Harvard's Kennedy School of Government developed a <a href="https://journalistsresource.org/tip-sheets/reporting/epa-transparency-in-science-rule/">tip sheet</a> in February that provides a good background on the 2018 proposed rule.  The EPA issued a <a href="https://www.epa.gov/newsreleases/epa-announces-extended-comment-period-supplement-science-transparency-proposed-rule">press release</a> a few weeks ago that outlines proposed changes in the Supplemental:</div><div><div><ul><li>proposes that the scope of the rulemaking applies to <a href="https://cfpub.epa.gov/si/si_public_pr_agenda.cfm">influential scientific information</a> as well as significant regulatory decisions;<br></li><li>defines and clarifies that the proposed rule applies to data and models underlying both pivotal science and pivotal regulatory science;</li><li>proposes a modified approach to the availability provisions for data and models that would underly influential scientific information and significant regulatory decisions, as well as an alternate approach; and,</li><li>clarifies the ability of the Administrator to grant exemptions.</li></ul></div></div><div><br></div><div><b><font size="4">Science Advice</font></b></div><div>Individual experts and expert communities have a role to play in this decision about decision-making.  Federal agencies must consider and reply to "substantive public comments" in the course of issuing new regulations and policies.  Failure to do so exposes them to legal challenges, and the courts are often obliged to overturn new rules on this basis.  According to the EPA's Deputy Administrator, the agency received almost 600,000 comments in response to the rule as it was proposed in the spring of 2018, of which approximately 9,200 qualified as unique and substantive public comments.    </div><div><br></div><div>Substantive comments either support or challenge a rule by documenting the following:</div><div><li>the accuracy of evidence that underlies the rule;</li><li>the adequacy of the scientific analysis that drives the rule;</li><li>alternatives to the proposed rule; or</li><li>presenting new information that cause changes or revisions in the proposal.</li></div><div><br></div><div><br></div><div><b><font size="4">Summary of Specific Rule Changes</font></b><br></div><div>1. EPA is modifying the regulatory text related to <span style="font-weight:bold">federally funded research, toxic waste disposal, </span>and <span style="font-weight:bold">data sharing</span> so that (rulemaking) provisions would apply to data and models, not only dose-response data and dose-response models. </div><div>2. EPA is to add definitions for “<b>influential scientific information</b>” and “<b>pivotal science</b>” <a href="https://www.federalregister.gov/select-citation/2020/03/18/40-CFR-30.2">in federally funded research </a> </div><div>3. EPA is proposing definitions for the terms “Capable of being substantially reproduced”, “Data”, “Independent validation”, “Influential scientific information, ” “Model”, “Pivotal science”, “Publicly available” and “Reanalyze.” </div><div>4. EPA is deleting the 2018 proposed regulatory definition of “research data.” </div><div>5. the Agency will only use pivotal regulatory science and/or pivotal science if the data and models are available in a manner sufficient for independent validation and <b>the Agency will give greater consideration to studies where the underlying data and models are publicly available</b></div><div>6. EPA is modifying the factors the Administrator would consider in determining whether to grant an exemption to the public availability requirements for using data and models </div><div>7. EPA is proposing the option of using its <a href="https://www.law.cornell.edu/uscode/text/5/301">housekeeping authority</a> independently as authority for taking this action or in conjunction with the environmental statutory provisions cited as authority in the 2018 proposed rulemaking</div><div><br></div><div><i><br></i></div><div><i><br></i></div><div><div><br></div>-- <br><div dir="ltr" class="gmail_signature"><div dir="ltr"><div><div dir="ltr"><div><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><div dir="ltr"><font style="background-color:rgb(255,255,255)" color="#073763" face="garamond, times new roman, serif"><b>Merc Fox<br></b></font><font face="monospace">Director, </font><span style="font-family:monospace">CODATA Center of Excellence in Data for Society at the University of Arizona</span></div><div dir="ltr"><font face="monospace">Data7 + iSchool</font><br></div><div dir="ltr"><span style="font-family:monospace">Tucson AZ </span><span style="font-family:monospace">♦</span><span style="font-family:monospace"> </span><span style="font-family:monospace">Washington DC</span><span style="font-family:monospace"> </span></div><div dir="ltr"><div><span style="font-family:monospace">(520) 261-4997</span><br></div></div><div dir="ltr"><font face="monospace"><a href="https://ceds.arizona.edu" target="_blank">https://ceds.arizona.edu</a> <br></font></div><div dir="ltr"><div><font face="monospace"><a href="https://orcid.org/0000-0002-0726-7301" target="_blank">https://orcid.org/0000-0002-0726-7301</a></font></div><br><br></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div>